中国大陆:
1、GB 5296.3《消费品使用说明 化妆品通用标签》拟修订
2018年12月25日,国家标委会发布《关于对《机动车道路照明装置和系统》等46项拟立项强制性国家标准项目公开征求意见的通知》,征求意见截止时间为2019年1月25日。其中,《消费品使用说明 化妆品通用标签》将修订,主要起草单位为:上海市日用化学工业研究所 、上海家化联合股份有限公司 、中国香料香精化妆品工业协会等 ,由工业和信息化部归口上报及执行,主管部门为工业和信息化部。
一、拟修订的内容
·增加产地的标注要求;
·对小包装产品免除标注条款增加标签面积等要求;
·删除卫生许可证的有关内容;
·增加初级包装必须标注的内容;
·经讨论,其它可以增加的要求。
二、主要技术内容
研究中国化妆品标签法规和规定、欧盟《化妆品指令》、美国联邦法规701章关于化妆品标签规定的最新变化;研究ISO 22715-2006《化妆品-包装和标签》标准;对研究成果进行分析,通过修订标准采纳合理并适合我国国情的内容。
2、国家药品监督管理局(2019年 第12号)发布关于将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告2019年3月13日,国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》《化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法》《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》《细菌回复突变试验》《致畸试验》共9项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。其中,前5项检测方法为新增检测方法,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1);后4项检测方法为修订的检测方法,替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检测方法。自2020年1月1日起,化妆品注册、备案及监督检验相关检测应当采用本通告发布的检测方法。
3、《化妆品检验规则》等9项化妆品国家标准发布
2019年6月4日,国家标准化委员会发布2019年第7号公告,批准374项国家标准和3项国家标准修改单,其中涉及化妆品的标准有9项,具体如下:
标准编号 |
标准名称 |
实施日期 |
GB/T 37544-2019 |
化妆品中邻伞花烃-5-醇等6种酚类抗菌剂的测定 高效液相色谱法 |
2020-01-01 |
GB/T 37545-2019 |
化妆品中38种准用着色剂的测定 高效液相色谱法 |
2020-01-01 |
GB/T 37625-2019 |
化妆品检验规则 |
2020-01-01 |
GB/T 37626-2019 |
化妆品中阿莫西林等9种禁用青霉素类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法 |
2020-01-01 |
GB/T 37628-2019 |
化妆品中黄芪甲苷、芍药苷、连翘苷和连翘酯苷A的测定 高效液相色谱法 |
2020-01-01 |
GB/T 37640-2019 |
化妆品中氯乙醛、2,4-二羟基-3-甲基苯甲醛、巴豆醛、苯乙酮、2-亚戊基环己酮、戊二醛含量的测定 高效液相色谱法 |
2020-01-01 |
GB/T 37641-2019 |
化妆品中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的测定 高效液相色谱法 |
2020-01-01 |
GB/T 37644-2019 |
化妆品中8-羟基喹啉和硝羟喹啉的测定 高效液相色谱法 |
2020-01-01 |
GB/T 37649-2019 |
化妆品中硫柳汞和苯基汞的测定 高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法 |
2020-01-01 |
4、国家药监局发布关于将化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告
2019年7月5日,国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法》,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,并作为第5.8项纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第四章。
5、国家药监局:关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告
2019年9月3日,为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下简称《规范》),现予发布,并就实施有关问题公告如下:
一、自本公告发布之日起,符合《规范》规定要求的检验检测机构,可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。
二、自本公告发布之日起,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验项目与《规范》不一致的,应在本公告发布后一年内,按照《规范》规定的检验项目要求(人体安全性检验项目除外),补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告,应当在产品行政许可有效期延续申请时提交,或者在产品备案确认继续生产时提供备查。
三、自2019年11月1日起,此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止,相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。
6、广东日化商会两项团体标准发布
《化妆品防腐挑战性测试方法》和《化妆品生产企业微生物控制规范》
7、国家药监局:化妆品特证审批两项规范证明取消
2019年11月29日,国家药监局发布《国家药监局关于取消68项证明事项的公告(第三批)(2019年第102号)》,不需要申请人提交:涉及国产和进口特殊用途化妆品审批的“境外实验资格认证证书或遵循相关规范证书。
8、工信部:化妆品中风险物质(二甘醇)测定方法标准发布
2019年12月2日,中华人民共和国工业和信息化部发布2019年第48号公告,公告中批准了311项行业标准,对化妆品企业来说,化妆品中风险物质(二甘醇)测定方法行业标准发布,并将于明年4月1日开始施行。
标准
编号 |
标准
名称 |
标准
主要内容 |
代替
标准 |
采标情况 |
实施
日期 |
QB/T54
11-2019 |
化妆品中禁用物质二甘醇的测定 气相色谱法 |
本标准规定了化妆品中禁用物质二甘醇的气相色谱-氢火焰离子检测器测定方法。
本标准适用于膏霜、水剂、乳液、啫喱类化妆品中二甘醇的测定。
本标准的检出限和定量限:啫喱类、水剂类中二甘醇的检出限200mg/kg,定量限为500 mg/kg;膏霜类和乳液类样品中二甘醇的检出限为400 mg/kg,定量限为600 mg/kg。 |
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2020-04-01 |
9、国家药监局征求《化妆品境外检查暂行管理规定(征求意见稿)》意见
2019年11月11日,为规范进口化妆品境外检查工作,明确境外检查工作要求和内容,保证境外检查过程规范、公开、公平,检查结果客观、公正、有效,国家药品监督管理局组织起草了《化妆品境外检查暂行管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
公开征求意见的时间是2019年11月22日—12月22日。有关单位和个人可将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn,请在电子邮件主题注明“化妆品境外检查暂行管理规定”。
10、国家发展和改革委员会第29号令:取消牙膏行业产业限制
《产业结构调整指导目录(2019年本)》已经2019年8月27日第2次委务会议审议通过,现予公布,自2020年1月1日起施行。《产业结构调整指导目录(2011年本)(修正)》同时废止。
11、国家药监:化妆品中激素类成分和化妆品中抗感染类药物的检测方法纳入规范(2015年版)
2019年9月17日,国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中激素类成分的检测方法》和《化妆品中抗感染类药物的检测方法》,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,并作为第2.34和2.35项纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第四章。特此通告。
12、国家药监局关于发布化妆品中西咪替丁检测方法的通告
2019年8月12日,国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中西咪替丁的检测方法(高效液相色谱法)》(见附件),经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。
13、国家药监局:取消化妆品行业的3项证明国家药监局关于取消16项证明事项的公告(第二批)(2019年 第55号)根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔2018〕47号)要求,为进一步减证便民、优化服务,国家药品监督管理局决定取消16项证明事项(详见附件),现予以发布。自发布之日起,附件所列证明事项停止执行。特此公告。附件:取消的证明事项清单
14、《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》
2019年5月23日,为加强非特殊用途化妆品的备案管理,根据现行化妆品监督管理有关规定,结合国产和进口非特殊用途化妆品备案管理工作实际,国家药监局组织起草了《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见,请将修改意见于2019年6月15日前,以电子邮件形式反馈我局化妆品监督管理司(电子邮箱:huazhuangpinchu@163.com)。
15、国家药监局要取消这些特证产品申报资料
4月28日,国家药监局发布《关于取消36项证明事项的公告》(2019年第34号),涉及化妆品行业3项:
a、国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见
b、国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见
c、遗失声明(改为告知承诺)
16、《广东省化妆品安全条例》
2019年3月28日,《广东省化妆品安全条例》由广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过,将于2019年7月1日起施行。
广东省是全国化妆品生产、经营大省,为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,广东省药监局自2004年开始启动化妆品地方法规。历经15年时间的调研、修改及审议,我国第一部化妆品安全监管地方法规条例正式出台。
17、国家发改委:禁止生产和销售含塑料微珠的日化用品
2019年10月30日,国家发改委2019年第29号令,发布《产业结构调整指导目录(2019年本)》其中第三类淘汰类(九)轻工16条:明确“含塑料微珠的日化用品,到2020年12月31日禁止生产,到2022年12月31日禁止销售”。
台湾地区:
1、台湾地区修订化妆品防腐剂成分名称及使用限制表
2019年12月5日,台湾地区“卫生福利部”发布卫授食字第1081609206号公告,修订《化妆品防腐剂成分名称及使用限制表》,生效日期为2020年7月1日。
修订后的化妆品防腐剂成分共有苯扎氯铵、苯甲醇、三氯叔丁醇等57种,同时还规定了适用范围、限量标准和注意事项等内容。2020年6月30日前生产的化妆品,可以销售至保质期满为止。
2、台湾地区预告订定“化妆品外包装、容器、标签或仿单的标示规定”等化妆品法规草案2019年1月31日,台湾地区“食药署”发布卫授食字第1071609120号公告、卫授食字第1071609633号公告和卫授食字第1081609124号公告,预告制定“化妆品外包装、容器、标签或仿单的标示规定”、“国内分装或改装者的输入的化妆品,其外包装或容器应加刊标示台湾分装或台湾改装的等同词句”两个草案,并预计于2020年5月2日起废止“化妆品的外包装上应标示产品所含的全部成分名称”及“化妆品的标签仿单包装的标示规定”(废止前制造的产品,应于原有的保存期限内继续销售至保存期满为止),均为60天的征求意见时间。
为明确业者应标示事项,修订内容是:进一步明确化妆品的外包装、容器、标签或仿单标示格式、方式及于国内分装或改装者应标示词句,包括:
-依产品净重或容量规范化妆品标示字体大小;
-因外包装或容器过小,得于标签、仿单或其他方式标示情形;
-化妆品的成分名称由含量高至低排列标示方式;
-规范产品制造日期及有效期间等事项应以压印、不褪色油墨或打印方式标示,标签标示者应将所有标示事项印刷或打印在同一张标签上;
-为便利消费者辨识非原装进口的输入化妆品,清楚标示在台湾地区分装或改装的信息。
3、台湾地区拟制修订食品、化妆品检验机构认证及委托认证管理办法
2019年3月21日,台湾地区“卫福部”发布卫授食字第1081100044号、1081100049号公告,拟修订《食品检验机构认证及委托认证管理办法》和拟制定《化妆品检验机构认证及委托认证管理办法》。其中《食品检验机构认证及委托认证管理办法》修订内容部分如下:认证申请的条件,申请认证应检具的文件、资料,申请案经审核通过应公告认证范围,认证证明书记载事项,申请展延的时限及认证效期届满后未完成展延的效力规定,变更申请的提出时限及审核方式;《化妆品检验机构认证及委托认证管理办法》拟制定条文内容包括:制定依据、适用范围、申请条件、认证程序、施行日期等内容。意见或建议反馈时间为公告发布后60日內。
4、台湾地区拟修订《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》6部化妆品法规
2019年3月28日,台湾地区“卫生福利部”发布卫授食字第1080004356号函,函复台北市进出口商业同业公会2019年2月11日提交的《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》等6部化妆品法规草案修订建议(贸进业字第00177号函),“卫生福利部”已录案参考,拟修订《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》等6部化妆品法规。
5、台湾地区制定《化妆品证明书核发及管理办法》
2019年5月22日,台湾地区“卫福部”发布卫授食字第1081602936号令,制定《化妆品证明书核发及管理办法》,共计12条。主要内容有证明书种类;申请化妆品甲、乙式产销证明书应付的文件、资料;申请化妆品制造、销售证明书应附的文件、资料;申请化妆品优良制造证明书的规定、“中央主管机关”不予核发证明书的情形等。同日,发布了《化妆品严重不良反应及卫生安全危害通报办法》(卫授食字第1081601934号令)、《化妆品产品供应来源及流向资料管理办法》(卫授食字第1081601734号令)、《化妆品回收处理办法》(卫授食字第1081602524号令)。
6、台湾地区制定进口化妆品分装标示规定
2019年5月30日,台湾地区“卫生福利部”发布卫授食字第1081603424号公告,规定在台湾地区分装的进口化妆品,其外包装或容器应增加“台湾分装”的字句,并于2019年7月1日生效。
7、台湾地区拟订定染发剂、烫发剂、脱染剂的标示草案
2019年6月3日,台湾地区“卫生福利部”发布卫授食字第1081601107号公告,拟订定《染发剂之标签、仿单或包装应标示事项》、《烫发剂之标签、仿单或包装应标示事项》、《脱色脱染剂之标签、仿单或包装应标示事项》草案,主要内容包括:使用前注意事项、操作时注意事项、禁止使用的情况、储存注意事项等。
同日,“卫生福利部”还发布卫授食字第1081601908 号公告,拟废止《制造或输入冷烫剂,其标签、仿单或包装应刊载之事项》及《头发之脱色脱染剂之标签、仿单或包装应加刊使用注意事项》。两份公告拟于2019年7月1日生效。
8、台湾地区修订《化妆品卫生管理条例施行细则》
2019年6月27日,台湾地区“卫福部”发布卫授食字第1081603993号公告,修订《化妆品卫生管理条例施行细则》,并将名称修改为《化妆品卫生安全管理法施行细则》,生效日期为2019年7月1日。主要内容包括:
a.修订本法的法律依据;
b.新增应办理产品登记和产品信息档案责任人相关内容的规定;
c.新增化妆品原产地、制造场所的定义;
d.新增封存程序及业者保管义务;
e.明确本法所称化妆品宣传或广告的重大违规情节定义。
9、台湾地区制定进口化妆品有关规定
2019年6月27日,台湾地区“卫福部”发布卫授食字第1081604681号公告,制定《输入化妆品边境查验办法》,总计18条,主要内容包括:制定依据,进口化妆品查验的时间、项目、取样数、取样地方,免予查验的情形,后续处理等。该办法生效日期为2019年7月1日。
同日,“卫福部”还发布卫授食字第 1081605206 号公告,规定进口化妆品的外包装或容器上如果有“药用”“药”“医药”“Medicate”或等同意义的字样,其原产地(国)或销售国系以OTC drug、医药外用品等管理,应注明“本产品属化妆品,不具医疗效能”。
10、台湾地区修正化妆品防腐剂成分名称及使用限制表
2019年7月4日,台湾地区“卫福部”发布卫授食字第1081605249号函,发布《化妆品防腐剂成分名称及使用限制表》 勘误表,修正内容主要包括:1. 化妆品中氯甲酚(chlorocresol)的限量标准修正为0.5%;2. 化妆品中氯酚(chlorophenol)的使用范围修正为“适用于立即冲洗产品”。
11、台湾地区制定《化妆品优良制造准则》2019年8月13日,台湾地区“卫生福利部”发布卫授食字第1081103973号公告,发布《化妆品优良制造准则》,规定化妆品生产制造场所应符合该准则,主要内容包括:
1. 法源依据;2. 用词定义;3. 适用对象;4. 人员管理规定;5. 厂房设施硬件配置规定;6. 设备管理规定;7. 原料与包装材料规定;8. 生产作业管理规定;9. 放行、贮存、运输、退货管理规定;10. 实验室管理规定;11. 不合格品处理规定;12. 废弃物处理规定;13. 委托办理事项管理规定;14. 纠偏管理规定;15. 投诉与召回管理规定;16. 变更管理规定;17. 内部稽查管理规定;18. 文件管理规定等内容。